热塑性空心聚合物微球在线乳化机(ERS-PB 2000/04)

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在制备注射用缓释微球时，乳化溶剂挥发法是常用技术。该方法主要采用以下设备：批处理反应罐配备间歇乳化装置，或选用静态混合器、连续乳化设备等。

使用批处理反应罐配合间歇乳化装置时，物料（油相）在分散介质（水相）中的剪切作用较弱，导致制备的微球粒径分布较宽。同时，物料加入顺序的不同会造成均质过程中微球粒径的明显差异。由于粒径分布较宽，生产中通常需要采用双层筛网进行粒径控制。但该方法存在固有局限，且筛分过程需要多次转移样品，导致微球收率明显降低。此外，从小试放大到中试或生产规模时，设备尺寸和形状的变化使小试工艺参数的参考价值降低，增加了生产的不确定性。

单独使用静态混合器制备缓释微球时，微球粒径对流速变化十分敏感。油相流速、水相流速以及两相总流速都会显著影响微球粒径及其分布。这使得工艺控制较为复杂，且从小试放大到中试或生产规模时，流速等参数的变化不利于工艺优化。

单独采用连续乳化设备（如管线式高剪切乳化机）时，由于缺少有效预混过程，所制备微球的粒径分布范围较宽。同时，两相溶液的进料流速也会对微球粒径及其分布产生较大影响，因此小试工艺参数难以直接用于放大生产。

在微球制备领域，高效可控的乳化工艺对产品质量至关重要。上海依肯的新型双入口管线式微球乳化设备通过控制各相流速与配比，优化乳化速度和设备工作头选型，可实现微球粒径的调控，保证粒径分布均匀集中，并且其结构设计使工艺放大条件统一，无需反复调整参数，成为实验室研究及工业化生产的理想选择。该设备已在国内多个地区的生物医药企业成功应用，包括重庆、山西、北京、上海、广东、陕西、海南等地，并得到广泛认可。

实验室*小型实验，双入口进料 一次性连续微球乳化出料：

微球制备效果：粒径相对均匀可控

聚羟基脂肪酸酯（PHA）微球的制备方法包括：

1）将PHA材料溶解于有机溶剂中，形成油相；

2）将透明质酸溶解于水中，形成水相；

3）通过新型管线式微球乳化设备使油水两相按要求均匀 快速接触结合，加完后继续搅拌使有机溶剂挥发，*后经固液分离和干燥得到PHA微球；

其中步骤1）和2）无先后顺序要求。

PHA是一种由微生物合成的天然高分子聚酯材料，具有优异的生物相容性和可降解性，是理想的生物医学材料。PHA在体内与细胞具有良好的相容性，能为细胞生长提供良好环境，*终可降解为CO?和H?O。

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