关于医药和化工研发生产类企业安全生产现状的调研分析

　　摘要：近年来，医药和化工研发类企业安全生产形势总体稳定，但事故仍频发，暴露出企业在安全管理、技术设备、人员培训等方面存在显著问题。作为高危行业，其安全生产问题需进一步融合技术升级、管理优化与制度保障，构建以本质安全为核心的全链条防控体系，实现高质量发展和可持续发展。本文以医药和化工研发生产类企业安全生产现状为研究对象，通过文献研究、问卷调查和数据分析等，系统分析了该类企业安全生产风险的六大环节以及影响安全生产的六个方面问题，提出了六条改进对策建议，旨在通过对安全生产现状的调研分析，总结经验，为提升医药和化工研发生产类企业安全生产管理水平提供参考。

　　一、研发生产类企业的基本情况

　　天津市危化领域研发生产类企业主要集中在医药研发和化工研发。医药研发企业主要存在于医药外包领域，其中主要包含医药研发外包、医药生产外包或者合同研究和生产组织。医药研发外包指接受药厂或生物技术公司委托进行研究服务，提供新药开发时所需的非临床与临床试验、数据分析、法规咨询等专业服务。医药生产外包，是根据合同约定为其他公司提供药物生产制造服务，根据客户的规格、质量标准和监管要求等负责制造产品，如工艺开发、配方设计、原料控制、制造生产、包装等服务。相比医药研发外包，医药生产外包是提供更为全面的药物开发和制造服务的机构，是一种在医疗领域新出现的研发外包模式。

　　天津市医药研发企业则更多属于合同研究和生产组织。合同研究和生产组织在传统的医药研发外包生产服务的基础上，增加了对生产工艺的优化与创新。此类企业通常与客户在新药临床阶段早期展开紧密合作，为客户提供制药工艺的开发、设计和优化服务，并在此基础上提供定制生产服务，从公斤级到吨级，凭借自身技术优势和生产能力，承担制药企业的工艺开发和生产职能，使制药企业能够更专注于药物研发。

　　化工研发企业通常可以按照其主要业务、产品、技术方向等多个维度进行分类，从产品类型角度可以分为有机/无机化学品研发、生物化学研发、新材料研发企业等；从技术方向角度可分为绿色化学品研发、化工工艺研发、环保技术研发企业等；从研发阶段角度可分为基础研究型、应用研发型和产业化转化型企业。这些分类方式并不是互斥的，一个企业可能涵盖多个分类，如何判定企业属于何种类别取决于具体的目的和需求。在本次调研过程中主要以研发阶段进行分类。

　　二、研发生产类企业的安全风险

　　研发生产类企业在国民经济行业中分类较广，主要门类包括专项化学用品制造、合成材料制造、化学药品原料药制造等。目前天津市拥有各类研发生产企业共54家，主要集中在滨海新区、北辰区和西青区等，主要包括天津天辰绿色能源工程技术研发有限公司、凯莱英生命科学技术（天津）有限公司、康龙化成（天津）药物制备技术有限公司、天津药明康德新药开发有限公司、天津汉瑞药业有限公司等。

　　研发生产类企业的安全风险主要来自生产工艺过程控制、物料储存、质量分析环节、实验研发等环节。一是部分医药中间体的生产涉及重点监管的危险化工工艺，如氟化、磺化、烷基化、加氢、氧化等，这些反应均为放热反应，工艺控制一旦失效，没有采取相应的安全设施控制，可能会引发火灾甚至爆炸事故；二是产品类型多样，大多为多品种、小批量生产，主要采用间歇式生产工艺，生产过程中生产设备涉及频繁开停车与工艺参数调整，固有风险性高；三是生产过程中使用的危险化学品涉及的种类多、存量大，这些危险原料来源不一，从液态、固态到气态，理化性质各不相同，往往具有易燃易爆、有毒有害、强腐蚀性等危险特性；四是在质量检验环节使用危险化学品进行检测分析，部分企业将使用的危险化学品存放在实验室内，大多实验室未经过相应设计或采取可靠的安全措施，容易引发实验室使用危险化学品环节的安全生产事故；五是在研发及合成实验环节需用到大量不同功能的仪器设备，如构建药物合成所需的真空、低温、高压等条件，必须用到热源、压力容器、液氨冷却设备等，这些设备也容易引发燃烧、火灾、爆炸、中毒、人员烫伤等事故。

　　三、研发生产类企业在安全生产中存在的问题

　　通过实地调研和查阅相关资料，笔者结合日常对研发生产类企业的执法检查及相关事故案例研究，认真分析行业安全风险以及执法检查中存在的问题，当前研发生产类企业在安全管理方面主要存在以下问题：

　　一是化学品安全管理不规范。研发生产类企业会广泛使用各种易燃、易爆的危险化学物质，比如有些会使用无水乙醇和正丁醇等化学品进行提取工序，或者使用不同化学物质进行化学合成。然而，在使用过程中对于危险化学品的管理经常存在各种问题，包括但不限于危险化学品储存不符合国家标准、入库和出库的管理不合规范、存放的化学品缺少明确的化学品安全技术说明书或未张贴安全标签等，在这种情况下，一旦发生泄漏或着火事故，难以实施有效的应对措施。此外，有些企业的化学品仓库安全设施不足，可燃气体报警器的设置不符合国家标准，在安全设备设施等硬件设置上降低了储存安全性。

　　二是安全风险识别存在盲区。研发生产类企业覆盖范围广，不同类型差别很大，对于安全生产工作的关注重点不同。部分医药研发企业对产品研发过程中的危险性认识不足，比如在对制剂工艺进行研发的过程中，片面认为生产过程中不存在化学反应，忽视了对工艺过程的安全管理；在原料药研发过程中则重点关注生产工艺本身，忽视了安全设备设施等外部安全监护的问题。同时，对于化工研发企业来说，无论其属于何种类型，其研发生产工艺大部分属于全新的未知领域，对于在实际工艺生产过程中会出现何种危险性的可预知性不强，只能通过逐步地放大实验进行试错，极易在研发或试生产过程出现事故，如中化学天辰（泉州）新材料有限公司生产装置发生火情，就是典型的在试生产期间出现的事故，安全风险识别存在盲区。

　　三是安全管理制度落实不到位。在调研过程中发现，一些企业虽然制定了安全生产规范和规章，但违规操作或安全管理制度执行不到位的情况时有发生。例如，让一些无关人员进入化工生产现场；现场员工缺乏专业知识和必要的防护措施，不遵守操作规程；作业现场存在抽烟、休息等不安全的行为；未按照规定在进行特殊作业期间实行全程现场监护等，这些行为都极易导致发生安全事故。同时还发现，部分企业的管理制度是由第三方公司协助制定的，这些制度内容往往呈现出套路化和模板化的特点，难以与企业实际情况紧密结合。一些制度过于形式化，而另一些安全生产责任制的内容则显得简单粗糙，架构不够完整，导致各部门和岗位之间缺乏有效协作，职责划分不清晰、权力边界不明确。全员安全生产责任制往往只停留在口头上，缺乏实质性的执行措施，使得实现安全生产制度化管理的前提条件难以得到满足。

　　四是企业安全教育培训不到位。在查找相关资料及事故案例的过程中发现，很多事故都是因为员工安全教育培训不到位、应急处置能力不足。在调研中也发现，部分企业安全培训资料齐全、内容丰富，但是在询问被培训员工具体有哪些内容时仍存在答不上来的情况，安全培训的实际效果不理想。究其原因，一方面是企业对安全培训的认知上存在误区，管理层不重视，把培训当成形式，走过场，有培训记录和员工签名就行；另一方面是因为培训方式单一，多数培训偏重于传统式的课堂教学，是以安全讲师为中心，缺乏讲师和学员之间、学员与学员之间的互动与交流。讲师采用“填鸭式”教学，教学方法单一会造成课堂气氛沉闷，没有吸引力，安全培训效果不佳。同时，通过实地调研并发放安全管理知识试卷，我们发现部分企业存在从业人员学历与安全素养及安全意识倒挂现象，在某些情况下，高学历人员反而展现出较低的安全意识和应急处理能力，而一些低学历背景的员工，则通过长期实践经验积累了较为丰富的安全操作经验。

　　五是安全生产投入不足。安全工作不仅限于制定安全管理制度等纸面工作，还涉及工艺本质安全的研究探索、安全设备的维护保养等方面，这些环节都需要投入相应资源才能有效开展。一些企业为了追求短期经济效益，忽视了安全生产的重要性，导致安全投入的人力、物力、财力不足，忽视安全生产信息化、数字化建设，严重制约了企业安全生产的水平提升。《企业安全生产费用提取和使用管理办法》于2022年印发施行，在调研过程中发现部分企业仍未按照***新要求对企业制度的相关内容进行修订，未能按照要求的比例合理提取和使用安全费用，导致企业在安全生产方面投入不足，安全生产硬件条件较差，存在较大安全风险。

　　六是企业安全智能化应用水平不均衡。随着应急管理信息化建设进程的加快，一些大型企业在原有的安全仪表系统、分布式控制系统的基础上，结合企业自身的危险特性，拓展引入人员定位系统、作业安全分析系统等智能化手段。然而，多数此类企业仍处于单点技术应用的初级阶段，系统集成度和协同性不足，不同智能设备与管理系统之间存在数据孤岛现象，难以形成完整的安全生产闭环管理。与此同时，一些中小企业普遍存在资金投入不足、技术储备薄弱、专业人才匮乏等问题，难以承担智能化改造的高昂成本和长期维护费用。除此之外，在调研过程中发现，企业员工对智能设备操作熟练度低，人机协同效能不足，对于第三方维保单位的依赖程度高。企业培训体系不健全，导致智能系统与人工操作的衔接不畅，预警响应时效性差，报警处理不及时，部分场景仍依赖传统人工巡检等问题。

　　四、改进对策及建议

　　一是加强制度立法，完善国家标准。目前一些研发生产类企业在制度的制定、实施等方面仍然存在欠缺。因此，应当加强立法，出台相关国家标准，对研发生产类企业的制度制定、过程监管等方面做出明确且统一的规定。如生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位标准作业流程，不得任意更改；禁止无关人员进入操作岗位和动用生产设备、设施和工具；在生产过程中应当密切注意工艺的变化和设备的运行情况，发现异常现象时应及时处理，不准随意交接班。

　　二是精准识别风险，排查事故隐患。各有关部门和企业要熟悉、研读本行业领域的法律法规和规章制度，如重大隐患判定标准及其对应标准等，对标检查所管所属行业是否存在相应的重大隐患。同时紧抓风险辨识与隐患排查治理体系建设的牛鼻子，按照《中华人民共和国安全生产法》要求，深刻认识到危险化学品的生产、使用、储存环节的安全风险，坚决落实安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，采取多种形式扎实开展隐患排查工作，切实降低生产安全风险，及时排查消除各类事故隐患。

　　三是健全监督机制，完善激励措施。基层工会要组织制定职工安全生产奖励制度，对在事故预防、隐患排查以及安全管理等方面做出显著成绩的单位和个人，如发现事故征兆及时报告制止，进而避免事故或减轻事故危害的集体和个人；在安全技术工作中发明创造，有重大改革或推广新技术有卓越成就的集体和个人等，根据贡献大小进行表彰或授予不同层次的劳动奖章。同时，可将安全生产工作情况纳入各级劳动奖励评选指标分配要素等。

　　四是强化督促指导，加强安全监管。企业要落实安全生产主体责任，做好隐患自查自纠。各行业领域主管部门要实施分级分类精准化执法、差异化监管，加强宣传教育，鼓励、引导广大群众特别是企业职工举报违法违规行为，形成全社会参与支持、群防群治的良好局面。同时要强化监管执法，按照“三管三必须”要求，进一步建立完善部门权力清单和责任清单，确保每个行业领域有人管，做到执法与服务相结合，帮助解决安全生产难题，对重点问题、重大隐患跟踪整改，形成闭环管理，取得实实在在的效果。

　　五是加大科研投入，提升预警能力。工业互联网、大数据、人工智能等现代信息技术在过程监控领域有着巨大的优势，企业一方面需要清晰核算安全成本、经济效益以及利益关系，确保合规提取资金并将其用于实质性用途。另一方面，也需要加大对安全生产管理人员的支持，可借助相关现代高新技术研发开发设备/仪表可靠性分析、异常工况因果分析、作业风险分析等多种工具，提升现场作业异常分析与风险管理能力，避免重特大事故。同时，还需相关部门加大对医药化工类研发企业开展数字化转型安全技术攻关的支持力度，开发适用于特定医药化工工业生产场景的过程安全特征分析与操作运行安全演化技术、医药化工过程安全生产等工业软件，构建多维度操作运行过程监控与工况安全预警系统，提升企业自身对生产过程监控与风险评估的预警能力。

　　六是强化基层管理，夯实主体责任。安全生产要坚持人民至上、生命至上，安全管理工作也不是空中楼阁，需要扎扎实实地延伸到企业的每一处基层末梢。因此，需要大力推动指导企业从上到下贯彻全员安全生产责任制，结合不同部门人员的岗位特点，及时开展精准正确的员工三级安全培训教育，坚决清除“安全部门管安全”的错误思想，预防“灯下黑”的麻痹思想，遏制危险作业审批等基础安全管理活动中的“走形式、走过场”，确保应急值班值守和各项应急处置力量时刻处于良好状态，全面压紧压实企业安全生产主体责任。